img

股票

北京,7月16日/新华美通/ - FirstCall / - 中国医疗技术公司(简称“公司”),一家领先的中国医疗器械公司,开发,制造和销售先进的体外诊断产品和高强度聚焦超声波( HIFU)肿瘤治疗系统今天宣布已获得美国食品和药物管理局(FDA)的研究设备豁免(IDE)申请的有条件批准,开始在有限数量内使用其HIFU肿瘤治疗系统的临床试验胰腺癌患者的批准条件包括要求公司在规定的时间内对FDA提出的问题作出回应

临床试验将在获得批准后在西雅图华盛顿大学医学中心进行

来自大学的机构审查委员会(IRB)该公司的HIFU肿瘤治疗系统旨在用于该试验消融胰腺靶向肿瘤组织,指示与局部晚期或转移性胰腺癌相关的疼痛缓解本公司的HIFU肿瘤治疗系统由中华人民共和国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准销售1999年至今,超过40,000名肿瘤患者,包括患有胰腺,肝脏,乳腺癌,肾脏和盆腔内其他实体瘤的患者,在中国使用公司的HIFU肿瘤治疗系统接受治疗“我们很高兴收到了有条件批准我们的IDE应用程序来自FDA我们认为这标志着我们申请在美国进行HIFU肿瘤治疗系统上市前批准的一个重要里程碑,“公司董事长兼首席执行官吴晓东先生表示,”我们相信我们在中国拥有丰富的临床经验以及在美国大学进行的临床前动物试验经验华盛顿对IDE的应用将有助于我们展示在临床试验期间使用我们的HIFU系统治疗胰腺癌患者的临床安全性和有效性“关于中国医疗技术中国医疗技术是一家领先的中国医疗器械公司,使用增强化学发光(ECLIA)技术和荧光原位杂交(FISH)技术制造和销售先进的体外诊断产品,以检测和监测各种疾病和病症,以及使用高强度聚焦超声(HIFU)治疗固体的产品癌症和良性肿瘤欲了解更多信息,请访问http:// wwwchinameditechcom /安全港声明本新闻稿包含前瞻性陈述这些陈述构成1933年证券法第27A条所界定的“前瞻性”陈述,如修订,以及1934年证券交易法第21E条,作为ame根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的定义,这些前瞻性陈述可以通过术语来识别,例如“意志”,“预期”,“预期”,“未来”,“打算”,“计划, “相信”,“估计”和类似陈述除其他事项外,公司对使用HIFU肿瘤治疗系统治疗胰腺癌的临床疗效的期望,华盛顿大学机构审查委员会的批准,在特定时间内对FDA问题的回答以及美国HIFU肿瘤治疗系统的上市前批准申请包含前瞻性陈述这些陈述涉及某些风险和不确定因素,可能导致实际结果与前瞻性陈述中的内容大不相同本FDA对IDE申请的批准并不意味着该调查将产生足够的sa安全性和有效性数据,以确保提交上市前通知的实质等同性或FDA批准HIFU肿瘤治疗系统的上市前批准申请有关这些和其他风险的更多信息包含在公司提交的文件中

美国证券交易委员会,包括其20-F表格的年度报告 除非根据适用法律中国医疗技术公司的要求,公司不承担因新信息,未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务联系人:中国医疗技术公司的Winnie Fan,+ 86 -10-6530-8833,或[email protected]网站:http:// wwwchinameditechcom /

News