img

股票

印度生物技术公司Biocon Limited与全面整合的生物技术公司Abraxis BioScience公司(纳斯达克股票代码:ABII)今天宣布推出ABRAXANE(紫杉醇蛋白结合颗粒用于注射用悬浮液)(白蛋白结合)印度用于治疗转移性疾病失败或在辅助化疗六个月内复发失败的ABRAXANE现已在印度作为一次性使用的100毫克小瓶(作为冻干粉末,可重建用于静脉内给药) 2007年10月,ABRAXANE获得印度药品总监批准

该批准是基于美国批准的临床试验数据

美国的III期临床试验表明,ABRAXANE的反应率几乎翻了一番,与a中基于溶剂的Taxol(R)相比,显着延长了进展时间,并显着提高了二线设置的总体存活率pproved适应症在美国关键的头对头试验中,ABRAXANE的总体反应率为33%,而与Taxol相比为19%(P = 001),ABRAXANE的肿瘤进展时间改善了25%(230周) vs 169周;风险比= 075;与紫杉醇相比,P = 006)此外,与基于溶剂的紫杉醇相比,在二线环境中接受ABRAXANE的患者的存活率显着延长了27%(564周对467周; P = 024)对ABRAXANE的耐受性尽管紫杉醇作为ABRAXANE的剂量增加了50%,但紫杉醇具有可比性

“ABRAXANE在印度的推出代表了我们计划在全球范围内提供更安全,更有效的癌症治疗的重大战略步骤,”Patrick Soon-Shiong说

,医学博士,Abraxis BioScience董事长兼首席执行官“除印度外,我们与Biocon的营销协议涵盖十多个国家,我们正在与整个地区的国家当局密切合作,以获得监管部门的批准,并尽快开展营销活动切实可行“”此次发布为印度的癌症患者提供了突破性疗法,“Bio的董事长兼总经理Kiran Mazumdar-Shaw说

con“ABRAXANE是用于治疗乳腺癌的紫杉烷疗法的重大进步这种独特的产品消除了对化学溶剂的需求,允许更高剂量的紫杉醇而不影响安全性和耐受性ABRAXANE的推出重申了我们对战略许可合作关系的信念印度的治疗药物,我们非常自豪地为印度的肿瘤学家提供最新的乳腺癌治疗方法“Mazumdar-Shaw女士指出,ABRAXANE是Biocon的Oncotherapeutics产品系列的重要补充,已经成功推出其专有抗体,用于治疗头颈癌的BIOMAb EGFR(TM)Abraxis BioScience研究与开发副总裁Neil Desai博士说:“ABRAXANE是第一种以白蛋白结合的颗粒为基础的纳米技术抗癌药物

大约130纳米,并利用白蛋白,一种天然蛋白质作为博dy是营养素和其他水不溶性分子的关键转运蛋白,并在肿瘤组织中积累该药物在最近的随机临床试验中表现出优于Taxol(R)注射液和Taxotere(R)注射液的无进展生存期ABRAXANE的最初临床试验是在印度进行,我们非常满意能够通过我们的合作伙伴Biocon将这种药物带给印度患者“Biakes营销总裁Rakesh Bamzai说:”目前,印度妇女中发生了超过100,000例乳腺癌新病例每年乳腺癌是印度被诊断患有癌症的女性死亡的第二大原因随着ABRAXANE通过Biocon创新领导的Oncotherapeutics部门的推出以及该药物在该国日益增长的需求,我们期待在这一领域获得市场领导地位“印度的癌症发病率低于西方国家,但随着rur迁移的增加而增加人口增加到城市,增加预期寿命和改变生活方式乳房是子宫颈后妇女癌症的第二大常见部位在新德里和孟买的大都市,它是女性最常见的癌症 城市和农村地区的年度年龄调整率(AAR)不同在城市地区,AAR为每10万人219至283人,而农村地区为每10万人86人

2007年8月,Abraxis与之建立了许可协议

Biocon用于印度ABRAXANE的商业化根据协议条款,Biocon有权在印度,巴基斯坦,孟加拉国,斯里兰卡,阿拉伯联合酋长国,沙特阿拉伯,科威特以及其他一些南亚和波斯湾国家销售ABRAXANE随后,Abraxis于2007年10月获得印度药物管制总局批准在印度销售ABRAXANE ABRAXANE获准在35个国家销售Abraxis在印度有几项与ABRAXANE相关的待批专利申请在亚太地区,ABRAXANE获准在中国和韩国以及印度ABRAXANE正在接受澳大利亚治疗用品管理局(TGA)治疗乳腺癌的监管审查,俄罗斯联邦医疗保健和社会发展管理局以及日本厚生劳动省关于ABRAXANE(R)ABRAXANE(R)是一种用于转移性乳腺癌的无溶剂化疗方案选择使用Abraxis BioScience专有的nab开发( TM)技术平台,ABRAXANE是一种蛋白质结合的化疗药物,它将紫杉醇与天然存在的人类蛋白白蛋白相结合,在给药过程中提供药物并消除对溶剂的需求因为消除了溶剂,ABRAXANE允许与溶剂型紫杉醇(Taxol(R))相比,在不损害安全性和耐受性的情况下递送高49%的剂量ABRAXANE在30分钟内给药(与溶剂型紫杉醇的3小时相比)ABRAXANE目前处于不同的调查阶段用于治疗以下癌症:一线转移性乳腺癌,非小细胞肺癌,恶性黑色素瘤,胰腺癌和胃癌FDA批准的随机转移性乳腺癌研究中与ABRAXANE相关的最严重不良事件包括中性粒细胞减少,贫血,感染,感觉神经病,恶心,呕吐和肌痛/关节痛其他常见的不良反应包括贫血,虚弱,腹泻,眼睛/视觉障碍,液体潴留,脱发,肝功能障碍,粘膜炎和肾功能障碍有关ABRAXANE的完整处方信息,包括盒装警告,请访问wwwabraxanecom ABRAXANE由Abraxis BioScience开发,并在美国销售,共同推广Abraxis与AstraZeneca之间的协议关于Biocon Limited Biocon Limited是印度先驱生物技术企业,成立于1978年Biocon及其两家子公司Syngene和Clinigene组成一个完全整合的生物技术企业,专注于生物制药,合同研究和临床研究战略国际收购例如,获得德国制药公司AxiCorp的多数股权,使Biocon获得更广泛的全球接触和更大的市场渗透率我们的许多产品都获得USFDA和EMEA认可Biocon的专有技术已被有效地用于糖尿病学,肿瘤学,心脏病学,肾脏病学和其他治疗方法该公司强大的药物发现渠道在价格合理的创新平台上提供新型疗法Biocon于2004年11月推出了世界首个重组人胰岛素INSUGEN(R),使用Pichia表达和印度首个本土生产的单克隆抗体BIOMAb-EGFR(TM) 2006年9月访问公司wwwbioconcom关于Abraxis BioScience Abraxis BioScience是一家全面整合的全球生物技术公司,致力于发现,开发和提供下一代治疗和核心技术,为患者提供更安全,更有效的治疗癌症和其他重大疾病的方法该公司的产品组合包括世界上第一个也是唯一一个蛋白质结合的化学治疗化合物(ABRAXANE),它基于该公司专有的肿瘤靶向技术,称为nab(TM)平台,是FDA批准的首个使用该nab(TM)平台的产品,ABRAXANE ,于2005年推出,用于治疗转移性乳腺癌Abraxis在纳斯达克全球市场上的交易,代码为ABII

有关该公司及其产品的更多信息,请访问wwwabraxisbiocom 前瞻性陈述本新闻稿中包含的非纯粹历史性陈述属于1934年“证券交易法”第21E节所界定的前瞻性陈述,经修订的本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关我们预期的陈述,信念,希望,目标,意图,倡议或策略,包括关于在印度推出ABRAXANE的声明由于这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,因此有一些重要因素可能导致实际结果与前瞻性结果大不相同 - 这些因素包括但不限于ABRAXANE的意外安全性,功效或制造问题; ABRAXANE需要额外的数据或临床研​​究;涉及公司生产设施的监管发展(国内或国外); ABRAXANE的市场采用和需求,与ABRAXANE正在推出相关的成本;制药业监管的影响;竞争产品和定价的影响;用于制造药品的成分的供应和定价;能够以时间敏感且具有成本效益的方式成功制造产品;新药品的接受和需求;竞争对手和其他第三方持有的专利和其他所有权的影响有关风险的其他相关信息可以在公司截至2007年12月31日的年度10-K表年度报告以及其提交的其他文件中找到

美国证券交易委员会本新闻稿中包含的信息截至本新闻稿发布之日由于新信息或未来事件或发展的影响,Abraxis不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务Taxol(R )是Bristol-Myers Squibb Company的注册商标Taxotere(R)是Sanofi-Aventis的注册商标

News